出口企業(yè)應先取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準要求。如果您沒有取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，不建議進行口罩出口業(yè)務。

口罩企業(yè)及貿(mào)易商需注意，口罩出口需要提供這些資料信息 ：

1：營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內(nèi)容）

2：企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）

3：產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）

4：醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。

5：產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）

6：產(chǎn)品批次/號（外包裝）

7：產(chǎn)品質(zhì)量安全書（跟著產(chǎn)品提供）

8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

9：貿(mào)易公司須取得海關收發(fā)貨人注冊備案

各國注冊、認證信息：

1.美國NIOSH認證

2.美國FDA注冊

3.歐盟CE注冊

4.日本PMDA注冊

5.韓國KFDA注冊

6.澳大利亞TGA注冊

4月1日起 開始海關將會嚴查。空海運等需要正式報關的防疫物品，都要送檢，送檢達到國家標準才能出口，否則要沒收銷毀并可能追究法律責任。

另外，海關總署10日發(fā)布2020年第53號公告，為加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管，按照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，海關總署決定對“6307900010”等海關商品編號項下的醫(yī)療物資實施。